ISO standard 13485 | Project Management Srbija

ISO standard 13485

ISO 13485 – Sistem upravljanja kvalitetom medicinskih proizvoda

Medicinski proizvodi moraju biti precizni u svom dizajnu i proizvodnji, jer utiču na živote ljudi. Da bi se dostigao visok nivo pouzdanosti u proizvodnji, standardi kvaliteta su neophodni.

Standard ISO 13485 je efikasno rešenje za ispunjavanje sveobuhvatnih zahteva sistema upravljanja kvalitetom u industriji medicinskih proizvoda.

 

Šta je standard ISO 13485?

ISO 13485 je međunarodno priznati standard za sisteme upravljanja kvalitetom u industriji medicinskih proizvoda. Određuje zahteve za sistem menadžmenta kvalitetom gde organizacija treba da pokaže svoju sposobnost i odgovornost da medicinski uređaji i povezane usluge koje pružaju dosledno ispunjavaju zahteve kupaca i primenljive regulatorne norme. Dizajniran je i namenjen za upotrebu od strane organizacija za projektovanje i razvoj, proizvodnju, ugradnju, servis i prodaju medicinskih proizvoda.

Usvajanje standarda ISO 13485 proizvođačima pruža praktičnu osnovu za bavljenje direktivama, propisima i odgovornostima o medicinskim uređajima, kao i demonstriranje posvećenosti sigurnosti i kvalitetu medicinskih proizvoda.

Gde standard ISO 13485 nalazi primenu?

Prema Međunarodnoj organizaciji za standardizaciju, standard ISO 13485 se odnosi na kompanije u jednoj ili više faza proizvodnje medicinskih sredstava. Što uključuje nabavku materijala, distribuciju, dizajn i sterilizaciju, između ostalog i funkcije u životnom ciklusu proizvodnje.

Opšti zahtevi sistema upravljanja kvalitetom, odgovornost menadžmenta, standardi dokumentacije i realizacija proizvoda su među predmetima obuhvaćenim standardom ISO 13485.

Prednosti koje uvođenje standarda ISO 13485 obezbeđuje

Pridržavanja standarda ISO 13485 uključuju efikasno vreme ciklusa, manje otpada i reputaciju pouzdanosti koja je neophodna u medicini. Glavne prednosti uvodjenja standarda ISO 13485 su:

  • Brži ciklus
  • Manje otpada
  • Sistemsko unapređenje procesa
  • Stvaranje kulture stalnog unapređenja

#1 Brži ciklus

Inicijative kvaliteta i savršenosti procesa koriste statističku kontrolu procesa, smanjenje otpada i sistemsko razmišljanje kako bi se povećalo zadovoljstvo kupaca. Zajednički rezultat primene sistema upravljanja kvalitetom je brže vreme ciklusa u lancu snabdevanja i proizvodnog pogona. To je zato što su proizvodi, procesi i sistemi pod stalnom revizijom i redizajnom kada je upravljanje kvalitetom deo organizacione kulture. Bilo da se radi o administraciji, računovodstvu ili kupovini, kvalitet može dovesti do bržeg ciklusa i bolje usluge.

#2 Manje otpada

Smanjenje otpada u svim delovima proizvodnog procesa je direktan rezultat izgradnje organizacije koja će biti u skladu sa ISO standardima. Identifikacija i uklanjanje prekomerne proizvodnje, čekanja, viška zaliha, nedostataka i otpadaka su neke od prednosti primene sistema upravljanja kvalitetom. Takođe je manje kvarova i manji broj povrata kupaca. Sve to dovodi do nižih troškova proizvodnje i većih profitnih marži. Smanjenje radnih sati omogućava uštedu troškova i preusmeravanje resursa u aktivnosti sa dodatom vrednošću.

#3 Sistemsko unapređenje procesa

Iako je odgovornost zaposlenih na svim nivoima organizacije da povećaju efikasnost i efektivnost operacija, teško je to učiniti bez zajednički prihvaćenih načela koja opisuju zapravo značenje efikasnosti i poboljšanje procesa. Sistem upravljanja kvalitetom ne samo da stvara efikasne kanale komunikacije za uklanjanje nedostataka, već pruža i sistematske metode za poboljšanje procesa. Bilo da se radi o reviziji kvaliteta ili zahtevima korektivnih radnji, sistematsko unapređenje je prednost ISO 13485 sertifikata.

#4 Stvaranje kulture stalnog unapređenja

Uz kontinuirano unapređenje kao glavni rezultat uvođenja ISO standarda, moguće je postići sve veće dobitke u uštedi vremena, novca i drugih resursa. Čineći to kulturom Vaše kompanije, možete usmeriti svoju radnu snagu na poboljšanje procesa za koje su oni direktno odgovorni.

 

#5 Potpuno integrisani procesi

Upotrebom procesnog pristupa ovog standarda ne samo da vidite pojedinačne procese u Vašoj kompaniji, već i njihove interakcije. Time ćete lakše pronaći područja za unapređenje i uštedu resursa u kompaniji.

#6 Donošenje odluka zasnovanih na dokazima

Standard ISO 13485 daje Vam potvrdu da donosite odluke zasnovane na dobrim dokazima što je ključ uspeha. Osiguravajući da se Vaše odluke zasnivaju na dobrim dokazima, možete bolje usmeriti resurse da najbolje rešite probleme i poboljšate svoju efikasnost i efektivnost Vaše kompanije.

#7 Veće zadovoljstvo klijenata

Sistemi upravljanja kvalitetom smanjuju troškove neusklađenih proizvoda, povećavajući zadovoljstvo kupaca. To važi za dobavljače sirovina i druge subjekte u lancu snabdevanja i može dovesti do boljeg iskustva kupca. S obzirom da medicinski uređaji imaju takav uticaj na život ljudi, malo je prostora za greške ili povrate kupaca. Na primer, statistička kontrola procesa može pomoći u uklanjanju posebnih varijacija uzroka iz procesa obrade, kako bi se stvorio proizvod koji retko odstupa od dizajnerskih pragova. Ovo može dugoročno poboljšati kvalitet života ljudi jer medicinski uređaji mogu izdržati napore u okruženju i dostaviti ih prema svojoj nameni.

Jedan od ključnih principa ISO 13485 standarda je fokusiranje na poboljšanje zadovoljstva klijenata identifikovanjem i ispunjavanjem njihovih potreba. Poboljšavanjem zadovoljstva poboljšavate Vaše poslovanje sa klijentima.

 

#8 Motivacija i angažovanje zaposlenih

Ko može bolje od ljudi koji rade u procesu da pomognu u pronalaženju najboljih rešenja za poboljšanje tog procesa? Usredsređivanjem svoje radne snage na ne samo upravljanje, već i poboljšavanje procesa, oni će biti više angažovani u ishodu same organizacije.

 

#9 Prestiž

Ispunjavanje zahteva standarda ISO 13485 omogućava kompanijama u industriji medicinskih proizvoda da bolje plasiraju svoje proizvode i usluge. Kada postavnu sertifikovani oni su ujedno i zadovoljili objektivni standard izvrsnosti koji povećava njihovu konkurentsku prednost na tržištu. Iako stvaranje organizacije koja ispunjava standarde sistema upravljanja kvalitetom nije jednostavan proces, vredno je uložiti trud, vreme i energiju. Kvalitet je svakako pokretačka snaga poslovnog uspeha.

Da bi ostali konkurentni u globalnoj ekonomiji, medicinski proizvodi moraju ispunjavati izuzetne standarde kvaliteta i usluga. ISO sertifikat poručuje svim potencijalnim poslovnim partnerima da su sertifikovane kompanije svetske klase sposobne da pruže vrednost i dugotrajnu podršku, u žestoko konkurentnom i rastućem svetu dobavljača medicinskih proizvoda.

Prestiž i poboljšana efikasnost ISO 13485 dovoljni su da opravdaju dobijanje sertifikata. Štaviše, kvalitet medicinskih uređaja, uz isplativost rada i moral Vaših zaposlenih, dostići će nove nivoe uspeha. Savršenstvo procesa ključ je boljih poslovnih rezultata. Primena ovog sistema znači ne samo povećanu efikasnost i uštedu troškova, već i poboljšanu sposobnost za dobijanje više posla kroz proverene akreditive.

ISO standard za medicinsku opremu potvrđuje Vašim klijentima da ste implementirali sistem koji je fokusiran na ispunjavanje zahteva korisnika i unapređenje. Ovo poboljšava njihovo poverenje da ćete izvršiti ono što ste obećali.

ISO standard za medicinsku opremu

 

Zašto je važan sistem upravljanja kvalitetom medicinskih uređaja?

Dobijanje potrebnih znanja i veština za rukovanje okvirima standarda ISO 13485 pokazuje Vašu posvećenost pomaganju kompaniji da obezbedi stalno unapređenje i bolje radne procese. Takođe ukazuje da razumete važnost sigurnosti i performansi medicinskih uređaja i kako sistem upravljanja kvalitetom medicinskih proizvoda može to da obezbedi, što posledično dovodi do zadovoljstva kupaca. Takođe, Vam može pružiti nove mogućnosti, kao što je rad za velike kompanije koje nude kvalitetne proizvode i usluge. Ove kompanije će ceniti vaše znanje i stručnost zasnovano na ovom standardu, što Vam istovremeno omogućava da uvećate potenijal Vaše zarade.

ISO 13485 je po obimu i namerama sličan standardu ISO 9001, ali uključuje dodatne zahteve specifične za medicinske uređaje uz izuzeće određenih odredbi standarda ISO 9001.