Šta je standard ISO 9001?
ISO 9001 je međunarodni standard sistema upravljanja kvalitetom (QMS) koji, ako je sertifikovan, zahteva od organizacija da se pridržavaju definisanih procedura koje opisuju način rada organizacije.
Standard je dobrovoljan, ali ga koriste organizacije širom sveta da pokažu svoju sposobnost da dosledno pružaju proizvode i usluge koji ispunjavaju zahteve kupaca i regulatorne zahteve, naglašavajući poboljšanje poslovanja i performansi. Postao je najpopularniji od svih ISO standarda širom sveta, pošto ga je usvojilo više od milion preduzeća u više od 190 zemalja.
Ako vaša organizacija sledi ISO 9001 sertifikat, verovatno je da ste se susreli sa terminom „kontrolisani dokument“.
Međutim, da li u potpunosti razumete šta znači termin „kontrolisan dokument“?
Šta je kontrolisani dokument u ISO 9001?
Kontrolisani dokument je dokument koji podleže kontroli sistema menadžmenta kvalitetom (QMS). Svrha kontrolisanog dokumenta je da obezbedi da su informacije koje sadrži taj dokument tačne i ažurne.
Da bi se smatrao kontrolisanim dokumentom, on mora da ispunjava određene kriterijume. Mora biti odobren od strane ovlašćenog organa i treba da ima definisan raspored pregleda i ažuriranja. Objavljivanje kontrolisanog dokumenta treba dokumentovati i kontrolisati kako bi se sprečilo neovlašćeno objavljivanje.
Kontrolisani dokument ISO 9001 je vrsta dokumenta sistema upravljanja kvalitetom (QMS) koji sadrži uputstva ili procedure koje treba poštovati da bi se obezbedio kvalitet proizvoda ili usluge.
Kontrolisan dokument prema standardu ISO 9001 je onaj koji je odobren, revidiran i praćen kako bi se osigurao kvalitet.
Kontrolisani sistem upravljanja dokumentima se koristi da bi se osiguralo da sve izmene, pregledi, odobrenja, revizije i distribucija ispunjavaju potrebne standarde i da svi koji rade po dokumentu rade sa ispravnom verzijom.
Šta je dokument po standardu ISO 9001?
Dokumenti prenose informacije, pružaju dokaze o usklađenosti i omogućavaju razmenu znanja. Dokumenti mogu biti u različitim oblicima, na primer na papiru, u elektronskoj formi ili u slikama.
Standard ISO 9001 zahteva od organizacije da uspostavi, dokumentuje, implementira i održava sistem upravljanja kvalitetom i da stalno poboljšava njegovu efikasnost. Dokumentacija QMS-a obuhvata: dokumentovanu politiku kvaliteta i ciljeve kvaliteta, priručnik za kvalitet, dokumentovane procedure, dokumenta potrebna za efikasno planiranje, rad i kontrolu procesa i određene druge evidencije koje zahteva međunarodni standard. Standard takođe posebno zahteva da se dokumentovana procedura uspostavi, dokumentuje, implementira i održava.
Obim dokumentacije QMS-a može se razlikovati od organizacije do organizacije zbog veličine same organizacije i njenih tipova aktivnosti kao i složenosti njenih procesa.
Dokumenti koji zahtevaju kontrolu
Jedno od najčešćih pitanja koja se postavljaju u organizacijama koje rade na uspostavljanju ili održavanju sistem upravljanja kvalitetom je koji dokumenti zahtevaju kontrolu. S obzirom na mnoštvo dokumenata, pitanje može biti i razumljivo.
Standard ISO 9001 daje brz odgovor na pitanje šta se mora kontrolisati. Jedna od rečenica odeljka 4.2.3 o kontroli dokumenata kaže:
„Svi dokumenti koje zahteva sistem upravljanja kvalitetom moraju biti kontrolisani.“
To znači da ako se dokument odnosi na bilo koje od pitanja po standardu ISO 9001 mora se kontrolisati.
Evo nekoliko pitanja koja treba postaviti kada ste u dilemi da li dokument treba kontrolisati. Ako je odgovor da, onda svakako to jeste dokument koji treba kontrolisati.
- Da li dokument prati proizvodnju proizvoda (tj. robe ili usluge) koje pruža organizacija?
- Da li dokument prati verifikaciju, inspekciju ili testiranje proizvoda koje pruža organizacija?
- Da li dokument definiše zahteve kupaca i/ili proizvoda?
- Da li se dokument koristi za kontrolu procesa?
- Da li se dokument koristi za donošenje odluke od strane proizvodnog osoblja?
- Da li se dokument koristi za prikupljanje podataka koji bi se kasnije mogli koristiti za donošenje odluka u okviru sistema upravljanja (npr. obrazac)?
- Da li su informacije u dokumentu veoma kritične da bi propusti da se ažuriraju takvi dokumenti predstavljali rizik za organizaciju ili njene klijente?
- Da li se dokument odnosi na zahtev iz standarda ISO 9001?
Dakle, svi dokumenti koji čine deo QMS-a moraju biti kontrolisani. Primeri kontrolisanih dokumenata uključuju: inženjerske crteže, različite vrste i tipove dijagrama, operativne procedure, ugovore i planove.
Postoje dve glavne vrste kontrolisanih dokumenata: sistemski i operativni dokumenti. Sistemski dokumenti su obično dokumenti visokog nivoa koji pružaju pregled vašeg QMS-a. To može uključivati vašu:
- politiku kvaliteta,
- ciljeve i
- predmet i područje primene.
Operativni dokumenti, sa druge strane, pružaju detaljnije informacije o tome kako je vaš QMS implementiran. To može uključivati:
- procedure,
- uputstva za rad i
- formulare.
Zašto su potrebne kontrole dokumenata ISO 9001?
Organizacije koje žele da pokažu usklađenost sa zahtevima ISO-a za sertifikaciju, registraciju, ugovorne obaveze ili iz drugih razloga, moraju da obezbede dokaze o efektivnoj primeni sistema upravljanja kvalitetom (QMS). Moraju biti u stanju da pruže objektivne dokaze o efikasnosti procesa i celokupnog sistema upravljanja kvalitetom. Ovaj objektivni dokaz se može dobiti posmatranjem, merenjem, testiranjem i slično.
Značaj kontrolisanih dokumenata
- Veća preciznost
Jedna od najvažnijih prednosti kontrole dokumenata je povećana tačnost. Ključno je imati sisteme i procese koji će obezbediti da su dokumenti koje koristi vaša organizacija tačni.
- Povećana usklađenost sa propisima i standardima
ISO 9001 zahteva od organizacija da pokažu usklađenost sa važećim propisima i standardima. Dobro vođen sistem kontrole dokumenata može pomoći vašoj organizaciji da ispuni zahteve standarda ISO 9001 i druge regulatorne standarde. Procedure kontrole dokumenata pomažu da se osigura da se dokumenti ažuriraju kako bi odražavali sve regulatorne i standardne promene i da zaposleni imaju pristup najnovijim informacijama.
- Sledljivost i odgovornost
Procedure kontrole dokumenata obezbeđuju jasan revizorski trag, omogućavajući organizacijama da prate revizije, promene i ažuriranja dokumenata. Ovo pomaže u održavanju odgovornosti i omogućava laku identifikaciju ko je napravio određene promene i kada.
- Efikasno pronalaženje i preuzimanje dokumenata
Uz uspostavljene procedure kontrole dokumenata, dokumenti se mogu lako skladištiti, organizovati i pristupati im po potrebi. Ovo poboljšava efikasnost, smanjuje izgubljeno vreme u potrazi za dokumentima i obezbeđuje da zaposleni imaju pristup pravim informacijama u pravo vreme.
- Poboljšana komunikacija
Kontrola dokumenata takođe pomaže da se osigura da svi u organizaciji koriste iste ažurne informacije. Ovo smanjuje nesporazume i čini komunikaciju efikasnijom.
- Kontinuirano poboljšanje
Procedure kontrole dokumenata podržavaju proces kontinuiranog poboljšanja omogućavajući organizacijama da prate i analiziraju efikasnost svojih dokumenata i vrše neophodna ažuriranja ili poboljšanja po potrebi. Ovo osigurava da dokumenti ostaju relevantni i efikasni u podršci sistemu upravljanja kvalitetom organizacije.
Čak i ako sertifikacija za ISO 9001 nije u vašim planovima, uspostavljanje strategija za ispunjavanje njegovih zahteva daće vam prednost za uspešan ishod u poslovanju. Ova priprema će takođe učiniti sve buduće revizije lakšim. Na kraju, sistem upravljanja kvalitetom i robusne prakse kontrole dokumenata mogu pomoći organizacijama da zaštite svoje podatke od gubitka ili zloupotrebe. Imajući efikasan sistem, moći ćete da obezbedite usklađenost sa standardom ISO 9001, a istovremeno pojednostavite operacije i poboljšate operativnu efikasnost.
Usklađenost sa ISO 9001 standardom je ključna za organizacije koje žele da uspostave i održavaju snažan sistem upravljanja kvalitetom. ISO 9001 pruža globalno priznat okvir koji ističe zahteve za efektivno upravljanje kvalitetom, obezbeđujući doslednost, zadovoljstvo kupaca i kontinuirano poboljšanje.
Postizanje usklađenosti uključuje primenu procesa i kontrola koje su usklađene sa smernicama standarda ISO 9001, kao što su kontrola dokumenata, upravljanje rizikom, interne revizije i korektivne mere.